中文 | English

0571-81389966

新闻资讯

联系我们

地址:浙江省杭州市拱墅区祥园路88号
联系电话:0571-81389966
邮箱:xpz@hzxpz.com


当前位置:主页 > 新闻资讯 > 行业动态 >

行业动态

制药行业:比消毒灭菌更重要的环节是它!

作者:喜瓶者 时间:2021-03-16 11:57    

 近日,我国华东某药企因存在质量管理体系上的安全隐患而被相关部门查处并勒令该药厂立即停产整顿,而该企业原先持有的《药品GMP》证书也被收回。
     无独有偶,2020年的9月份,FDA(美国食品药物管理局)发出了一封针对印度一家抗菌药企的警告信。信中严肃警告该企业在生产最新一款药物时并未严格执行规范的清洁验证程序,只是着重于形式上的消除细菌,这将导致清洁效果存在其它被污染的风险以及出厂药品的品质无法得到保障。因此,确认该企业在切实改善有关问题之前,FDA将不会批准有关药物进入美国的消费市场。
纵观上述两个案例有一个共同点不得不引起业内人士的注意,那就是清洁验证环节问题未得到顺利解决,不符合官方的认证规定。换句话说:洁净度是决定药品安全的关键,并贯穿于制药的整个流程。
      事实上,随着新版GMP(生产质量管理规范)的推行,对药企在制药质量控制方面提出了更高的要求,尤其是落实到研发、生产、质控、运输等在内的各个具体环节。
    对于一家制药企业而言,GMP是一项国家强制执行的政策。在规定期限内无法对标或者保持GMP的企业将受到告诫、停产等在内的不同程度的惩罚。而让药品质量达到该合格标准是一个非常复杂的过程。其中洁净程度正是衡量药企是否拥有稳定生产能力的重要指标之一。很多制药企业被有关部门检查后不批准继续生产根本原因正是关键环节——清洗器皿有误。特别是针对玻璃、塑料等材质的实验器皿无法确保残留污染物的彻底清洁。
 值得强调的是,目前不少制药企业将关注点仅聚焦在消毒灭菌上,却忽视了另一个更重要的步骤——清洁验证。这显然是错误的认识。要知道清洁验证的重要细节部分也必然包括消毒灭菌与制药企业实验室彻底清洗。从某个角度来讲,后者比前者更重要。原因就在于清洁验证的流程通常涵盖了方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段。这四个阶段几乎都在围绕着如何“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染”这一GMP核心内容来进行。每个阶段的实验验证环节同样离不开的是玻璃器皿洗涤达标作为获取检测分析的结果创造精准、有效、可靠的前提条件。
而有关企业的实验室想要改善器皿的清洗问题、增强清洗效果并非遥不可及——把原先依赖于人工清洗方式升级替换为自动清洗系统即可。例如全自动洗瓶机的引进使用便是最佳方案之一。
 全自动器皿清洗机采用喷淋式清洗方式,通过热水和洗剂对残留物质的浸泡澎化,使器皿表面的残留物脱落,令器皿重现清洁光亮。利用喷淋臂和篮架高压喷出的急速水流,清洗机通过循环洗涤泵可将水流直通清洗内部区域内,遍及清洗目标的任何角落。当水通过加热器温形成高温以水柱的形式冲刷用下,可有效冲洗掉附着于脱器皿上面的各种污染残留,由此达到清洁和干燥的目的。不仅如此,运用全自动清洗系统洗瓶机清洗效率高(自动洗瓶机批量化工作,重复清洗流程),破瓶率低(对水流压力、内部温度等具有自适应调节)、通用性广(容纳多种尺寸和形状的试管、培养皿、容量瓶、锥形瓶、量筒等),而且全流程以智能化操作,安全可靠(预装进口防爆的安全进水管,耐压耐温,不易结垢,带防泄漏监测阀,仪器遇故障电磁阀自动关闭)。再加上自动洗瓶机对电导率、TOC、洗剂浓度等在内的重要数据可即时呈现,便于相关人员监控掌握好清洗进度以及联结系统来打印留存十分有利,为后期追溯问题提供了便捷。
      洗瓶机有助于制药企业内部减少交叉污染的产生,有助于保障制药企业清洗验证各环节的完善,更有助于制药企业提高整体设备应用的综合水平。完全符合各国GMP所提出的规范要求。值得广大制药企业参考使用。